1 · Le dossier de formule et de portion
Identifiez l’échantillon choisi et la version de formule. Consignez le profil d’ingrédients, la portion déclarée, le format et tout changement technique ouvert. L’équipe achats et l’usine doivent se référer à la même spécification lors de la confirmation du prix et de la quantité de production.
2 · L’évaluation de l’échantillon approuvé
Conservez les observations ayant conduit à l’acceptation : aspect, goût ou facilité à avaler, manipulation unitaire et expérience d’utilisation prévue. Pour les films orodispersibles, consignez l’ouverture du sachet et la manipulation du film ; pour les poudres, le portionnement et la préparation. Une évaluation claire rend la comparaison de production ultérieure plus utile qu’un e-mail indiquant seulement « cela paraît bien ».
3 · Le dossier d’emballage et de maquette graphique
Approuvez le nombre d’unités ou le poids de remplissage, l’emballage primaire, la fermeture, les exigences de codage, la version de maquette graphique et tout étui secondaire. Vérifiez l’étiquette par rapport à la formule choisie et aux exigences de destination. Utilisez la bonne présentation de produit dans le dossier d’approbation pour qu’une référence d’apparence similaire ne devienne pas implicitement la référence de production.
4 · La demande de documents qualité
Convenez des documents du site de fabrication applicables, du certificat d’analyse (COA) requis et des analyses de teneur en actifs, de microbiologie et des différents métaux lourds à inclure dans le périmètre de libération. Précisez toute exigence de rapport de laboratoire de votre distributeur ou marché de destination avant de programmer la fabrication. Veillez à identifier les méthodes, unités et critères d’acceptation.
5 · La transmission des éléments d’achat et de libération du lot
Rapprochez le devis, la quantité de commande, les versions de spécification, la séquence de production, les conditions de paiement et la demande de documents d’expédition. Identifiez qui examine les dossiers finaux et autorise la libération. Pour un réassort, reprenez la référence approuvée et consignez explicitement les changements. Le liste de contrôle des échantillons, aperçu de la qualité et guide de planification aident à finaliser la transmission.
Finaliser ces dossiers après la décision sur l’échantillon
| Dossier | Ce qu’il doit identifier | Pourquoi cela compte lors d’un réassort |
|---|---|---|
| Formule et portion | Version approuvée, références des ingrédients et mode d’emploi. | Fournit le même point de départ pour la commande suivante. |
| Maquette graphique et conditionnement | Langue d’étiquette, quantité de vente, emballage primaire et version d’impression. | Évite l’utilisation implicite d’une ancienne étiquette ou d’un composant modifié. |
| Qualité et libération | Périmètre d’analyses convenu, références de lots pertinentes et documents de libération. | Relie les marchandises livrées au produit approuvé. |
Un examen gustatif réussi constitue une approbation, pas toute la spécification commerciale. Pour un nouveau conditionnement ou un changement de formule, précisez quelle décision sur l’échantillon est reconduite et quels dossiers doivent être révisés. Le dossier de commande récurrente doit identifier la référence approuvée, la quantité demandée et toute demande de modification, afin que les équipes emballage, analyses et expédition utilisent la même version de produit.
Avant l’échantillonnage et l’approbation · Documents de qualité et de libération
Lectures de référence officielles : Guide FDA d’étiquetage des compléments alimentaires. Ce guide relatif aux États-Unis n’établit pas le statut d’un produit MITEYO particulier et ne remplace pas l’examen des exigences actuelles propres au marché de destination.